Prestations intellectuelles afin d'obtenir des AMM à usage médical (Préparations Hospitalières)

LOT 1 : Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux questions des autorités lors de la procédure d’évaluation des demandes ; signature des parties cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; rédaction des sections du module 1 des demandes d’AMM relatives à l’information produit, à la justification de l'usage médical bien établi, à la pharmacovigilance et aux données pédiatriques

Lot 2 : Rédaction des parties non-cliniques de ces dossiers de demande et de réponse ; signature des parties non-cliniques par des experts compétents expérimentés et rédaction des sections relatives à ces experts ; réalisation de la phase I de l’évaluation du risque environnemental et rédaction de la section afférente des dossiers de demande d’AMM et de réponse aux éventuelles questions des autorités

Lot 3 : Relecture critique des parties pharmaceutiques de ces dossiers de demande et de réponse. Cette prestation de relecture pourra ne pas être systématique et pourra ne concerner que certaines sections du CTD