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Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)

Appel d'offres

UNICANCER ACHATS

2025-04-07

Une attribution a été publiée.
Ces audits sont relatifs à des recherches promues (promotion directe ou déléguée) par UNICANCER : - Essais cliniques portant sur le médicament ; - Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) - Recherches n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH) - Investigations cliniques (Dispositifs médicaux - DM) ; - Etudes de performance (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV)) Plus spécifiquement, ces audits peuvent porter sur : - La conduite de la recherche sur un site d'investigation ou de promotion déléguée ; - Une prestation déléguée dans le cadre de la recherche (monitoring, conduite de la recherche, pharmaceutique, logistique, data-management, outils et systèmes informatisés, échantillons biologiques, etc.) ; - Une préparation à une inspection (EMA, FDA, PMDA).

Informations générales

Dates importantes

  • Date de clôture : 05/05/2025 10:00 (cloturé)

Autres informations

  • Départements de publication :
  • Identifiant interne : UNICANCER/2025/RD025
Voir l'historique (2 avis)

Lots

Audits de conduite de la recherche (Centres investigateurs, promoteur, prestataires)

LOT-0001
Services
Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).
Durée prévue4 ans
Localisation
paris

Audits prestation pharmaceutique

LOT-0002
Services
Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).
Durée prévue4 ans
Localisation
paris

Audits de Data-management

LOT-0003
Services
Audits des activités de data-management pour des recherches menées par Unicancer et permettant de vérifier la conformité de la gestion et du traitement des données cliniques par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6) ou de Data-management, aux normes et recommandations applicables (notamment des agences ANSM, EMA et FDA), au protocole et aux documents de l'étude. Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires ou partenaires.
Durée prévue4 ans
Localisation
paris

Audits d'outils ou systèmes informatisés

LOT-0004
Services
Audits de systèmes informatisés (logiciels, applications, infrastructure, etc.) utilisés dans le cadre de la Recherche, et en particulier impliquant le traitement de données cliniques pour vérifier la conformité à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6), aux normes et recommandations applicables à ce domaine (notamment des agences ANSM, FDA, EMA). Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires/partenaires, et pourra inclure la sécurité des données, la fiabilité de l'infrastructure, le développement et la validation des outils informatisés, etc.
Durée prévue4 ans
Localisation
paris

Audits de préparation à l'inspection

LOT-0005
Services
Audits menés spécifiquement en vue d'une potentielle inspection par une agence (ANSM, EMA, FDA) et pouvant concerner les activités de promotion (à Unicancer ou déléguées), les sites d'investigation, ou des prestataires majeurs dans la recherche. L'audit vérifiera le niveau de conformité au référentiel choisi (ANSM, FDA, EMA) et identifiera les points à améliorer en vue de l'inspection (gap assessment).
Durée prévue4 ans
Localisation
paris

Acheteurs

UNICANCER ACHATS

SIRET: 49118605200024

Adresse101 rue de Tolbiac, 75013, PARIS

Documents

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