Prestations d'audits dans le domaine de la recherche clinique pour Unicancer (RetD)
Avis d'attribution
UNICANCER ACHATS
2025-09-09
Ces audits sont relatifs à des recherches promues (promotion directe ou déléguée) par UNICANCER :
- Essais cliniques portant sur le médicament ;
- Recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
- Recherches n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH)
- Investigations cliniques (Dispositifs médicaux - DM) ;
- Etudes de performance (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV)
Plus spécifiquement, ces audits peuvent porter sur :
- La conduite de la recherche sur un site d'investigation ou de promotion déléguée ;
- Une prestation déléguée dans le cadre de la recherche (monitoring, conduite de la recherche, pharmaceutique, logistique, data-management, outils et systèmes informatisés, échantillons biologiques, etc.) ;
- Une préparation à une inspection (EMA, FDA, PMDA).
Informations générales
- Procédure : Appel d'offres ouvert
- Classification CPV : 73200000 - Services de conseil en recherche et développement
Autres informations
- Départements de publication :
- Identifiant interne : UNICANCER/2025/RD025
Lots
Audits de conduite de la recherche (Centres investigateurs, promoteur, prestataires)
LOT-0001Services
Audits des lieux de recherche (centres investigateurs) permettant de vérifier la conformité de la conduite de la recherche sur site par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), au protocole et aux documents de l'étude. Ce lot peut également concerner des audits de promotion de recherche (Unicancer ou partenaire à qui Unicancer a délégué la promotion), et des audits de prestataires pour des activités de conduite ou surveillance de la recherche par délégation (CRO).
Durée prévue4 ans
Résultats
Accord-cadre Plafond 80 k€
admis : MediAxe
admis : Sunnikan Consulting SAS
Offres reçues2
Audits prestation pharmaceutique
LOT-0006Services
Audits d'un prestataire ou fournisseur à qui ont été déléguées des activités en lien avec la gestion des médicaments, DM ou DMDIV, afin de vérifier la conformité avec la réglementation applicable (en fonction du type de recherche et du produit ou dispositif à l'étude), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICH E6), de Fabrication (BPF), de Distribution (BPD), au protocole et aux documents de l'étude.
Durée prévue4 ans
Résultats
Accord-cadre Plafond 30 k€
admis : Sunnikan Consulting SAS
Offres reçues1
Audits de Data-management
LOT-0007Services
Audits des activités de data-management pour des recherches menées par Unicancer et permettant de vérifier la conformité de la gestion et du traitement des données cliniques par rapport à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6) ou de Data-management, aux normes et recommandations applicables (notamment des agences ANSM, EMA et FDA), au protocole et aux documents de l'étude. Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires ou partenaires
Durée prévue4 ans
Résultats
Accord-cadre Plafond 30 k€
admis : Sunnikan Consulting SAS
Offres reçues2
Audits d'outils ou systèmes informatisés
LOT-0008Services
Audits de systèmes informatisés (logiciels, applications, infrastructure, etc.) utilisés dans le cadre de la Recherche, et en particulier impliquant le traitement de données cliniques pour vérifier la conformité à la réglementation applicable (en fonction du type de recherche), aux Bonnes Pratiques (BPx) et notamment Cliniques (BPC-ICHE6), aux normes et recommandations applicables à ce domaine (notamment des agences ANSM, FDA, EMA). Cela peut concerner Unicancer (interne), des lieux de recherche, ou des prestataires/partenaires, et pourra inclure la sécurité des données, la fiabilité de l'infrastructure, le développement et la validation des outils informatisés, etc.
Durée prévue4 ans
Résultats
Accord-cadre Plafond 30 k€
admis : Sunnikan Consulting SAS
Offres reçues2
Audits de préparation à l'inspection
LOT-0009Services
Audits menés spécifiquement en vue d'une potentielle inspection par une agence (ANSM, EMA, FDA) et pouvant concerner les activités de promotion (à Unicancer ou déléguées), les sites d'investigation, ou des prestataires majeurs dans la recherche. L'audit vérifiera le niveau de conformité au référentiel choisi (ANSM, FDA, EMA) et identifiera les points à améliorer en vue de l'inspection (gap assessment).
Durée prévue4 ans
Résultats
Accord-cadre Plafond 30 k€
admis : Sunnikan Consulting SAS
Offres reçues1
Acheteurs
UNICANCER ACHATS
ORG-0001SIRET: 53283409000013
Adresse101 rue de Tolbiac, 75013, PARIS
Site Webwww.unicancer.fr
Fournisseurs
Sunnikan Consulting SAS
ORG-0004SIRET: 40903224000080
Adresse94120, Fontenay-sous-bois
Lots attribués
LOT-0001 admis (accord-cadre)
LOT-0006 admis (accord-cadre)
LOT-0007 admis (accord-cadre)
LOT-0008 admis (accord-cadre)
LOT-0009 admis (accord-cadre)
MediAxe
ORG-0003SIRET: 43944241900024
Adresse6 rue Edison, 92140, Clamart
Lots attribués
LOT-0001 admis (accord-cadre)
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